温总理政府工作报告中多次提到要实施创新驱动发展战略。生物医药产业作为国家重点扶植发展的七大产业之一，将迎来一段黄金发展的良好时机。为了促进我国创新药物的发展，加快创新药物审评，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明联合其他人大代表，提出以下建议：
第一，增加药审中心编制。目前国家药审中心（CDE）编制不到300人，一线审评员只有100多人，但却要面对大量的仿制药和创新药的审评，而美国FDA的相应部门化药审评中心（CDER）3000来人，生物药审评中心（CBER）近1000来人，相对于2011年FDA仅批出来30多个创新药物来说，我国CDE的业务量与人手严重不匹配，其结果是评审员身兼数个领域，专业性不强，评审水平不高，工作严重超负荷，导致包括创新药的评审严重滞后，影响国家创新药的发展。因此，药审中心急需大规模增加编制，扩增新药审评员数量。
第二，对创新药物与其他品种分开报批和评审。创新药、三类药与仿制药等不同申请都由国家药审中心来负责审评，使得国家药审中心已严重人手不足的现状雪上加霜，建议将创新药申请与其他三类药、中成药、仿制药、改剂型等申请分开，国家药审中心有限的专业水平较高、经验较强评审员重点放在创新药的审批，其他类别的申请可以由各个省市药监局的相应业务部门抽调评审员，由国家药审中心专业水平、业务能力较强和审评经验较丰富的评审员指导进行审评。
第三，提高申报门坎，增加申报费用。国家药审中心目前承担的审评任务大部分来自仿制药的申报，有些品种出现同一药物几十，甚至上百家企业申报，这些申请中不乏部分申请中资料不完善甚至不真实，造成这种状况的原因可能有许多，但是其中重要的原因之一是申报费用的门槛过低，冒险甚至弄虚作假的成本过低。如果能提高申报费用的门槛，一方面可以有效地控制和显著降低这种随意凑足资料申报的现状，减低药审中心的工作量，提高申报资料的质量和可靠性，同时又可以增加药审中心的收入。作为真正在进行新药研发的申报企业，这种成本的增加远远好过浪费目前这种过长的等待时间。
第四，成立专家小组对申报品种的急需和重要程度进行评定和分类。改变目前这种申报品种过多、造成评审进度滞后的现状的另一个建议是，成立一个由一些临床专家和新药研发专家组成的独立评价小组，对目前这些积压的品种就其临床急需程度进行独立评估，然后对其进行分类，急需的品种可以优先审评。
第五，按照国家之间对等的原则，提高对跨国药企在我国注册品种的门坎。国家药审中心在评审国外跨国药企的申请时，在对这些申报进行专业技术审评的同时，也代表国家行使主权。（特派记者 姜旭）
（编辑：肖悦）