我国专利法第二十五条规定，疾病的治疗方法不能被授予专利权。在专利法实施细则中，规定了几类属于或应当视为治疗方法的例子，如外科手术治疗方法、药物治疗方法等，但是并未对这些例子进行进一步解释。在实践中，有些具体案例是否属于治疗方法存在较大争议。本文中，笔者以一件涉及外科手术的具体案例入手，介绍争议焦点所在。
该案例保护的是一种穿刺针的控制方法。穿刺针是非血管内介入治疗常用的一种器械。简单来说，非血管介入是指在医学影像的导向下直接经皮肤穿刺至病灶，或经非经血管腔道部位进入病灶对病灶治疗的方法。由于穿刺针是中空的，在穿刺针进入人体，并达到病灶部位之后，可以通过中空管道向病灶部位注射药物，从而使得药物作用在病灶部位。
现有技术通常首先借助影像设备在病灶部位进行扫描，测量出病灶部位在人体横剖面的位置，然后在该层面中选择最佳进针位置和进针角度进行穿刺。然而，当患者身体发生移动或由于呼吸等因素导致病灶部位偏离了原来的位置时，容易使穿刺针无法准确到达病灶部位，影响治疗的精确度和有效性。若多次重复进针，则会给患者带来极大的痛苦和风险。
为了解决该技术问题，该案例的权利要求1提供了一种穿刺针的控制方法，结合扫描图像自动对穿刺针进行控制，以使穿刺针到达目标位置。该权利要求包括如下步骤：获取穿刺针在穿刺过程中关于目标病灶区域的扫描图像；对所述扫描图像中的穿刺针进行识别；根据穿刺针目前的位置绘制穿刺轨迹线，所述穿刺轨迹线为从针尾到针头的延长线；判断所述穿刺轨迹线是否与目标穿刺区域相交，所述目标穿刺区域表示目标病灶区域，如果是，则控制所述穿刺针沿着所述穿刺轨迹线到达所述目标穿刺区域。
在该案例中，根据扫描图像获取穿刺针目前的位置，并绘制从针尾到针头的穿刺轨迹线，只有在穿刺轨迹线与表示目标病灶区域的目标穿刺区域相交，才能控制穿刺针沿着穿刺轨迹线到达目标病灶区域；如果不相交，则可以停止穿刺针行进或控制穿刺针改变行进方向，从而达到减少患者痛苦的目的。
关于该技术方案，业界出现两种观点，持有第一种观点的人认为：《专利审查指南》明确规定，外科手术方法包括介入性治疗或处置方法，不能被授予专利权。上述控制穿刺针进行穿刺的技术方案就是一种介入性治疗或处置的方法，穿刺对象是有生命的人体或动物体，且以治疗为目的，所以属于专利法明确排除的不授予专利权的外科手术方法。
而持有第二种观点的人认为：首先，该案例的核心在于对穿刺针的自动化控制，控制穿刺针是否行进以及按照怎样的轨迹行进。在整个控制过程中，并不是以有生命的人体或者动物体作为目标对象，而以穿刺针作为目标对象。
其次，该案例并不是一个使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。因为利用穿刺针对有生命的人体或者动物体进行穿刺本身，并没有阻断、缓解或消除病因或病灶，而是在穿刺针到达目标病灶区域之后，通过穿刺针在目标病灶区域注射药物才能够实现阻断、缓解或消除病因或病灶的目的。另外，单纯采用穿刺针穿刺，不加上注射药物的步骤，并不能达到因阻断、缓解或消除病因或病灶而恢复或获得健康或减少痛苦的效果。该方案的目的虽然也是为了减少病人的痛苦，但是这个痛苦是由于多次穿刺导致的痛苦，并不是因为生病导致的痛苦。因此，该案例不属于治疗方法，属于专利法的保护客体。
笔者认为，根据上述两种观点来看，二者争议的焦点在于外科手术方法中的某个对有生命的人体或者动物体实施处置的中间步骤是否属于治疗方法。观点一认为中间步骤也是外科手术的一部分，属于治疗方法；观点二认为中间步骤的结果本身并不起到治疗的目的，所以不属于治疗方法。笔者倾向于第一种观点，因为从侵权的角度来看，不管医生是否利用穿刺针注射药物，只要医生采用穿刺针对病人进行穿刺，就构成使用侵权，不符合对我国专利法第二十五条第一款第三项的立法本意。另外，采用穿刺针对病人进行穿刺无法在产业上应用，不具备实用性。综上所述，笔者认为，外科手术方法中的某个对有生命的人体或者动物体实施处置的中间步骤，属于治疗方法，不属于专利法的保护客体。
另外，需要说明的是，作用于有生命的人体或者动物体的方式并不局限于介入，任何以有生命的人体或者动物体为实施对象的方式都是作用于有生命的人体或者动物体，例如《专利审查指南》上记载的推拿、按摩等方式。（刘晓菲）
（编辑：蒋朔 实习编辑：车兴明）
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