印度在专利法的制定和修订过程中，一直非常重视专利制度对公共卫生的影响。专利的垄断性会对药品的价格产生影响，同时，制药业的创新特点又导致该行业对知识产权保护高度重视。本文通过两个典型案例来说明印度专利法对药品专利的影响。
规定强制许可
1970年，印度专利法中即有专章规定强制许可，2002年和2005年专利法修正案又进一步对强制许可制度进行了完善。2012年，印度专利局颁发了第一份强制许可令，被强制许可的药品索拉非尼用于治疗肾癌和肝癌，由德国拜尔公司于2008年在印度获得该药的专利权，但是并没有在印度当地生产而是主要依赖进口。强制许可的专利申请人Natco药业公司是印度著名的仿制药公司。2008年，Natco公司就生产索拉非尼向拜尔公司申请自愿许可未果，2011年7月，Natco公司向印度专利局申请强制许可，2012年3月，该公司获得印度专利局颁发的强制许可。这一决定后经印度知识产权上诉委员会审查，最终于2014年底由印度最高法院确认。
在索拉非尼案中，印度司法机构充分展现出利用强制许可制度保证公众以合理价格获取药品的倾向，这一目标在实践中亦得以实现。在强制许可前，患者使用索拉非尼药物的每月治疗费用为28.0428万卢比，强制许可要求Natco公司生产的药品每月治疗费用不得超过8800卢比，即接近原价格的3%，并且每年至少向600名有需要的患者免费提供该药物。
事实上，强制许可制度也让药品专利权人意识到，其可以通过牺牲一部分利润来摆脱强制许可的威胁，比如企业可主动降低药品价格、增加分销渠道以及早日达成自愿许可等。上述措施在无形中同样起到了确保公众以合理价格获取专利药品的目的。
然而，这并不意味着只要能够降低专利药品的价格，印度专利局就会颁发强制许可。事实上，印度专利局在颁发强制许可时也很慎重，特别强调在申请强制许可前，申请人必须已经与权利人就自愿许可协议进行了实质性接触。2013年3月，印度BDR制药公司就美国百时美施贵宝公司治疗慢性骨髓性白血病的药物达沙替尼，向印度专利局申请强制许可。BDR制药公司指出，曾于2012年向施贵宝公司提出自愿许可，但是遭到拒绝，并提出当时专利药品的价格是每月16.5680万卢比，一旦授予强制许可，将按照每月8100卢比销售仿制药，即将药品价格降低到原价格的5%。但是，印度专利局仍然于2013年10月拒绝了BDR制药公司的强制许可申请。印度专利局指出，有理由认为申请人BDR制药公司蓄意不与专利权人进行自愿许可的实质性洽谈，而有意选择使用强制许可，因此拒绝授予强制许可。
防止专利“常青”
2005年，印度《专利法修正案》修改了对已知药物改进的可专利性的规定。根据该修正案，只有当后者的疗效存在显著提升时，才具有可专利性。印度通过对药品专利申请设置第二层标准，起到了防止专利“常青”现象的作用，即防止制药公司通过对原有专利的各种微小的修改，包括修改活性成分、制剂、制造方法、化学中间体、作用机制、包装、筛选方式和生物学目标等，不断延长专利权保护，将专利药品对市场的独占性延伸至原有专利保护期届满之后。
在诺华公司格列卫专利案中，印度司法机构的裁决充分诠释了上述标准。1993年，瑞士诺华公司在世界多国获得伊马替尼专利权，该药品主要治疗慢性粒细胞白血病。当时企业在印度尚不能提交药品产品的专利申请。1998年，诺华公司在印度提交了相关专利申请，要求保护伊马替尼的改进形式甲磺酸伊马替尼的饨峋问剑锤窳形馈５笔庇《热源τ凇禩RIPS协议》过渡期，直到2005年，印度开始对“邮箱”申请系统的药品产品专利进行审查。2006年，印度专利局驳回格列卫药品的专利申请，拒绝授权的关键理由是根据2005年《专利法修正案》，格列卫药品属于已知物质，因为它的饨峋问讲⒉荒芟允境鼋现饲白杂苫问降囊谅硖婺嵩诹菩暇哂邢灾岣撸虼耍窳形朗粲谝谅硖婺岬囊桓鲂掳姹荆荒鼙皇谟枳ɡā£
诺华公司就此在马德拉斯高等法院对印度政府提起诉讼，认为修正案的这一规定违反了印度宪法和《TRIPS协议》，因此是无效的。2007年8月，马德拉斯高等法院驳回了诺华公司的起诉。法院认为，修正案的目的是为了防止专利“常青”，保证印度国民更便利地获得药品，因此，修正案是在履行保护国民健康的宪法义务，没有违反宪法。
随后，诺华公司向印度知识产权委员会提出申诉。2009年6月，印度知识产权委员会作出决定，认为格列卫不满足专利法第三节d条的规定，即诺华公司不能证明格列卫比此前伊马替尼在疗效上具有显著提升，因此不能授权。2012年，诺华公司上诉至印度最高法院，诺华公司认为：印度专利法第三节d条违背了《TRIPS协议》第二十七条对专利权保护客体的规定，同时认为，印度《宪法》第十四条规定在印度领土内给予任何人平等保护，但是印度专利法第三节d条是在第二节对专利授权条件规定的基础上设置了更高的标准，排除特定产品专利申请，实质上是在变相保护印度本地仿制药企业，是对国外跨国制药公司的歧视，因此违反了宪法。2013年4月，印度最高法院作出最终判决，驳回诺华公司的诉讼请求。最高法院认为，第三节d条的目的是阻挡重复申请或以虚假理由扩展专利保护期，同时又给真正原创性发明留下空间，由此确认了化学物质特别是药品的专利申请的第二层标准。
笔者认为，上述两个案件，一方面体现了印度专利法对民众生命权和健康权的保障；另一方面也反映出其鼓励本土仿制药发展的倾向。强制许可为印度制药企业与跨国医药公司之间的专利自愿许可争取到谈判空间，药品专利申请的第二层标准严格限制了专利“常青”现象，有利于仿制药在印度及时进入生产和销售环节，两者均有效促进了印度仿制药的发展。（何隽）
（编辑：蒋朔）
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