索拉非尼（Sorafenib），是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物，用于治疗对标准疗法没有响应或不能耐受之胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞，能选择性地靶向某些蛋白的受体，被认为在肿瘤生长过程中起着一种分子开关的作用。
2019年，上海市知识产权局处理了一起涉及索拉非尼的发明专利侵权纠纷案。该案涉及如何认定是否存在专利法中关于“不视为侵犯专利权”的例外适用情形，入选国家知识产权局2019年专利行政保护十大案例。
许诺销售专利产品引纠纷
据了解，拜耳医药保健有限责任公司（下称拜耳公司）系发明专利“用ω-羧基芳基取代的二苯脲作为raf激酶抑制剂”（专利号：ZL00802685.8）的专利权人，该专利于2005年9月获得国家知识产权局授权，至今有效。拜耳公司实施该专利的产品为抗肿瘤药索拉非尼。拜耳公司发现被请求人上海创诺医药集团有限公司（下称创诺公司）存在许诺销售索拉非尼行为，涉嫌侵犯其专利权，2019年1月，拜耳公司就该发明专利向上海市知识产权局提出侵权纠纷行政处理请求。
拜耳（中国）有限公司知识产权副总裁刘红强在接受中国知识产权报采访时表示，被请求人创诺公司未经许可在其官方网站和某大型展会上许诺销售的原料药索拉非尼，落入涉案发明专利的权利要求1和权利要求27的保护范围，涉嫌侵犯拜耳公司专利权。据此，拜耳公司请求上海市知识产权局在查清事实的基础上对创诺公司侵权行为予以认定，责令创诺公司立即停止包括许诺销售行为在内的侵犯拜耳公司专利权的行为，删除进行许诺销售的网站信息，销毁印有侵权产品的所有宣传资料，以维护拜耳公司的合法权益。
被请求人创诺公司辩称，其并未以生产经营为目的销售涉案产品，公司网站上展示的涉案产品列明了“R&D”研发状态，并在展会宣传材料上展示的涉案产品标注了文档状态，并且进行了限定声明，这是公司研发能力和研发方向的展示，不应构成许诺销售行为。以上行为是法律所允许的为获取行政审批所需信息而开展的研究和试验活动，不构成专利侵权。
本报就该案联系创诺公司，对方拒绝了本报的采访。
审理认定不属于“例外情形”
上海市知识产权局成立合议组对该案进行口头审理。合议组认为，该案的争议焦点是创诺公司在其官网和展会上宣传的涉案产品索拉非尼是否落入拜耳公司涉案专利权的保护范围、创诺公司是否存在许诺销售涉案产品的行为、创诺公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的“例外情形”。
据了解，现行专利法第六十九条第五项规定：“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权……（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械的。”该规定被称为中国版的“Bolar例外（Bolar豁免）”条款，用以解决我国专利制度与药品医疗器械监督管理制度并存带来的相关问题。由于药品的行政审批需要花费很长一段时间，若等到原研药专利期届满后才开始仿制药试验和报批，仿制药实际上市流通时间则会晚于专利权的截止日期，相当于延长药品的专利保护期限。“例外条款”较好地解决了该问题，使价格更便宜的仿制药能够在原研药专利到期时及时投放市场。
合议组向国家知识产权局生物药学部门审查员咨询确认，可以通过被控侵权产品信息中记载的药品通用名称、对应药品信息的权威工具书确定被控侵权产品的化学结构式，将其化学结构式与权利要求中的技术特征对比，结合说明书记载的内容，判断被控侵权产品是否落入专利权保护范围。通过比对，合议组认为，创诺公司在其官网和展会上宣传的涉案产品落入拜耳公司专利权的保护范围。
“以做广告、在商品橱窗陈列、在网络或者展销会上展出等方式作出销售产品意思表示的，可以认定为许诺销售。专为科学研究和实验的例外情形仅限于使用专利，其目的是为了科学研究和实验，而并非应用于商业研发、寻找潜在客户，不包括许诺销售的范围。所以，创诺公司的许诺销售行为，并不属于专利法第六十九条第五项规定的‘不视为侵犯专利权’的例外情形。”合议组在接受本报采访时表示。
根据现有证据，合议组认为，创诺公司存在许诺销售涉案产品的行为，并且其产品落入拜耳公司专利权的保护范围，构成侵犯专利权行为。综上，2019年5月，上海市知识产权局认定被请求人存在许诺销售索拉非尼原料药行为，且该涉案产品落入涉案专利权保护范围，构成侵犯涉案专利权行为，遂依法作出责令其停止许诺销售侵犯涉案专利的索拉非尼、删除进行许诺销售的网站信息、销毁印有侵权产品的所有宣传资料的决定。行政裁决作出后，双方当事人均未提出行政诉讼。
快速执法赢得外方赞誉
上海市知识产权局知识产权保护处相关工作人员在接受本报采访时表示，我国“例外条款”并不允许仿制药在专利到期前即开始许诺销售甚至销售行为。因此，在专利到期前，仿制药如果取得药品行政审批许可，也不能以生产经营为目的制造、使用、销售、许诺销售、进口仿制药。仿制药的行政审批许可如果和原研药的专利保护脱节，仿制药在原研药专利权到期之前获得入市许可并实施相关侵权行为，原研药专利权人只能诉诸专利侵权诉讼，间接地缩短了专利保护期限，损害了专利权人的权益。
在该案中，上海市知识产权局严格按照专利法第六十九条第五项关于提供行政审批例外情形仅限于“制造、使用、进口”的规定，对被请求人的许诺销售行为进行了准确定性，及时、有效制止了侵权行为。同时，该案请求人为国际知名制药企业，该案顺利办结有效维护了权利人的合法权益，也体现了我国对国内外创新主体知识产权的一视同仁、同等对待，有利于构建良好的营商环境。
刘红强表示：“拜耳公司对该案的处理结果非常满意。在该案之前，有关医药领域中专利侵权行政纠纷解决的在先案例和实践并不多，而医药专利侵权判定又有其特殊性和难点。当拜耳公司向上海市知识产权局提交侵权纠纷投诉时，距涉案专利到期仅剩1年的时间，而该案得以在4个月内快速审结，实现了专利维权中快速阻止侵权行为的核心意义。”
在刘红强看来，该案明确了网络和展会的禁止行为，有利于及早制止企业搭“Bolar例外”和“专利有效期内不予售卖”声明的便车，大范围宣传、售卖侵权产品。该规则的明晰，可以有效促进企业增加法律意识，更为审慎地选择项目投入，避免侵权纠纷造成的资源浪费和声誉受损，同时，促进营造良好的网络和展会的营商环境。
刘红强同时表示，该案的行政解决方法对于解决类似案件能提供较好的借鉴和参考，能起到示范与指导作用，也再次印证了中国独特的“双轨制”专利维权系统中行政解决途径灵活、快速的优越之处。“在专利行政执法的实践中，拜耳公司感受到中国专利行政执法部门对保护知识产权的坚定决心以及对国内外市场主体一视同仁、同等保护的坚定态度，增强了拜耳公司对中国创新环境和中国知识产权保护环境的信心。”刘红强说。（赵瑞科）
（编辑：蒋朔)
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