——评贝林格尔公司诉专利复审委员会发明专利申请驳回复审行政纠纷案
【案号】
（2015）京知行初字第3431号
【裁判要旨】
专利申请人在提交专利申请时，应在说明书中对相关技术作出清楚、完整的说明，确保在提交专利申请时，本领域技术人员按照说明书记载的内容即可以产生预期的技术效果，而不能通过事后补充实验数据来增加任何技术效果，更不能抛开原始申请文件的记载，以补充的技术效果作为评价专利权是否可以授权的依据。考虑补充实验数据的前提必须是不能导致对先申请原则和专利法“以公开换保护”本质的破坏。具体而言，补充实验数据所要证明的技术效果必须是从原始申请文件公开的内容中可被预期的，即在申请日或优先权日之前已经公开，属于现有技术，或其所要证明的技术效果系以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力，从说明书公开的内容中可以合理预期的，即可以从说明书公开的内容中直接得到或容易想到的。
【案情介绍】
原告贝林格尔英格海姆法玛两合公司（下称贝林格尔公司）是全球知名医药公司，致力于人类生物制药化学和动物健康产品的研究、开发、生产及推广，在全球拥有145家分支机构，员工超过4.4万名。原告于2003年11月11日向被告国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）提交第200910266327.2号“用于治疗慢性阻塞性肺病的药物”的发明专利申请（下称本申请）。其在说明书中仅记载技术效果为具有较长活性作用期和就β2-肾上腺素受体而言的高度选择性，但并未提供任何实验数据作为支撑。在审查阶段，原告又补充提交对比试验数据（证据1）以证明本申请取得了意料不到的技术效果。被告认为，本申请相对于对比文件系显而易见的且补充的实验数据，系在时隔申请日十余年后才提交，故不予考虑。据此，被告作出复审请求审查决定，驳回了本申请。
本案的争议焦点在于原告补充的实验数据是否应予以考虑。法院认为，原告无证据证明该份实验数据形成于优先权日之前，属于现有技术。本领域技术人员亦无法从说明书的记载中合理预期补充的实验数据所要达到的技术效果，也不会直接或容易想到本申请能够达到该技术效果。结合生物医药领域发明的特点，原告补交的实验数据不应予以考虑。
【法官评析】
一、补充实验数据不得违反先申请制度和“以公开换保护”的原则
专利法的先申请原则旨在保护最先提交专利申请的申请人的合法权益，在该原则下，应以提交专利申请日而非发明审查日或实施日决定是否授予专利权。专利申请人在提交专利申请时，应在说明书中对发明作出清楚、完整的说明，确保在提交专利申请时，本领域技术人员按照说明书记载的内容，能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，而非在提交专利申请日后通过补充实验数据，以事后验证的方式证明可以产生预期技术效果。专利权的授予并非是基于时隔数年后的技术水平和实验研究结果对所发明的技术方案进行事后考察验证，如果允许申请人于申请日后随意补充实验数据，则会导致申请人在发明尚未完成时先提交专利申请，待发明完成以后再通过加入实验数据证明技术方案的效果，从而“抢占先机”，以原专利申请日享有本不应享有的权利。
而专利法“以公开换保护”的本质也要求专利申请人所得到的专利权保护应与其对现有技术作出的贡献相一致，如果允许申请人随意补充实验数据以获得专利授权，一方面会导致申请人获得的保护范围超出原始申请文件对现有技术所作出的贡献，另一方面不利于社会公众及时地了解专利技术从而获得新的技术启示，亦不利于社会公众在专利期满后完全掌握并自由运用该专利技术。
二、生物医药领域的特殊性要求审查补充实验数据更为严格
生物医药领域属于实验性科学领域，影响发明结果的因素是多方面、相互交叉且错综复杂的。在多数情况下，生物医药领域的技术效果具有不可预测性，不适于采用结构特征和作用方式来说明发明的有益效果，故仅靠一般性推论或描述往往不能证明可以实现其发明目的并具备预期的技术效果。相较于其他领域，生物医药领域的发明效果更加依赖于其公布的实验数据。生物医药发明一般通过实验数据能够解决预期的技术问题来反推技术方案的成立。在无法通过现有技术理论合理预测所申请的技术方案可以实现的情况下，缺乏实验数据验证往往说明该技术方案仍处于假想状态， 尚未完成专利法意义上的发明。
此外，基于生物医药研发的固有特点，实验数据的获得往往需要投入巨额的资金、人力及时间成本，对于生物医药专利的研发极为重要。一方面，借鉴和使用他人的实验证据能够减少投入成本，缩短实验周期， 实现技术交流。而事后补充的实验数据不属于专利原始文件记载和公开的内容，不向社会公众公开。因此，事后补交实验数据不符合专利法“以公开换保护”的理念。另一方面，事后补交实验数据一旦予以接受，便可以为申请人争取到较早的申请日，抢占市场先机，打击同业竞争者。
因此，对于生物医药领域的发明而言，补充实验数据应采取更为谨慎严格的态度，避免纵容申请人通过“断言”发明能够实现而获得专利授权。
三、允许补充提交实验数据应符合的条件
补充实验数据是否可以予以准许，应当结合专利法的立法目的、保护原则以及申请人和社会公众之间的利益平衡予以考量。专利申请人在提交专利申请时，应在说明书中对发明作出清楚、完整的说明，确保在提交专利申请时，本领域技术人员按照说明书记载的内容即可以产生预期的技术效果，而不能通过事后补充实验数据来增加任何技术效果，更不能抛开原始申请文件的记载，以补充的技术效果作为评价专利权是否可以授权的依据。考虑补充实验数据的前提必须是不能导致对先申请原则和专利法“以公开换保护”本质的破坏，即补充的目的应系对申请日公开的原始技术方案能够实现以及所能实现的效果作出补强说明，以澄清审查员的误解。具体而言，补充实验数据所要证明的技术效果必须是从原始申请文件公开的内容中可被预期的，即在申请日或优先权日之前已经公开，属于现有技术，或其所要证明的技术效果系以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力，从说明书公开的内容中可以合理预期的，即可以从说明书公开的内容中直接得到或容易想到的。
具体到本案，首先，本申请的优先权日为2002年11月15日，原告于2013年11月26日才补充实验数据，迟于优先权日十余年之久。原告亦无证据证明该份实验数据形成于优先权日之前，属于现有技术。其次，本申请在说明书中仅通过描述性文字记载本申请效果为具有较长活性作用期和就β2-肾上腺素受体而言的高度选择性，笼统而宽泛，说明书中的实施例亦没有记载实现该效果的具体实验数据，即该技术效果缺乏实施例的支持和验证。再者，在多数情况下，生物医药领域的技术效果具有不可预测性，其发明效果更加依赖于申请时公布的实验数据。因此，在说明书中并未记载关于本申请效果的任何定性或定量实验数据的情况下，本领域技术人员无法从说明书的记载中合理预期证据1中补充实验数据所要达到的技术效果，也不会直接或容易想到本申请所要保护的化合物能够达到该技术效果，该补充的实验数据所欲证明的技术效果属于新增的技术效果，不能作为评价本申请是否具有创造性的依据。（刘梦玲 郑创新 作者单位：北京知识产权法院、北京理工大学法学院）
（编辑：晏如）
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