美国最高法院本周下达了另外一份影响生物科技专利法律的判决，在此之前，最高法院审理大量卫生保健的案件庭审中曾颁布了一系列专利决定。通过三月颁布的两项单独的决定，最高法院大大限制了大学和生物科技组织为基因或其他生物事实及关系（因为这些应该是对自然过程的发现而不是可被授予专利的发明）申请专利的能力，这些决定所涉及的是马约诊所（Mayo Clinic）诉普罗米修斯实验室（Prometheus）一案。在案件中，马约诊所关于使用药品代谢物促进服药剂量的诊断试验不能被授予专利的主张成功获得了法院支持。此案过后，一个涉及Myriad公司专利（这些专利涉及的是与乳腺癌和卵巢癌有关的两个基因）的案子被发回到下级法院进行重审。这暗示了最高法院希望下级法院利用普罗米修斯一案的论证推翻Myriad的涉案专利。上述判决将对药品及体外诊断产品产生何种影响还有待观察。
与诊断及基因专利案件不同，本周判决的一个案件将对仿制药厂商和品牌制药商产生直接影响。此案的当事双方分别是仿制药制造商Caraco制药公司和药品瑞格列奈（Prandin，一种降血糖药物，通常与二甲双胍片即metformin一起使用）的研发及推广商诺和诺德制药公司（Novo Nordisk）。案件围绕着仿制药厂商是否有能力推出超出品牌药物标签所指示的用途范围的仿制药展开了辩论。Caraco辩称，瑞格列奈此前只被列出一种用途，即和二甲双胍片一起用于二型糖尿病的治疗，而且也是按这一种用途被授予了专利。然而，已经证实的是，这种药物还有其他两种用途——可单独使用以及与噻唑烷二酮（thiazolidinediones）共同使用。《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案）尤其是其中第8节规定，仿制药制造商有权使用一个新的标签，为未包含在专利范围内但已被证实的用途获得许可。
上述案件中，申请第八节规定的新标签恰恰成为了Caraco起诉诺和诺德的导火线。此案的细节十分特殊，但对制药行业却有着广泛的影响。在判定涉案的仿制药申请是否并不侵犯已授予的专利时，美国食品和药品管理局依赖的是对涉案专利的一项描述，也就是药品发明公司向该局提交的一个用途代码。在本案中，Caraco认为，诺和诺德在Caraco进行仿制药注册（ANDA）之后提交的专利描述修订稿中，提供的对瑞格列奈药品专利的描述十分模糊且过于宽泛，实际上有效阻止了本案中的仿制药获得审批。然而，美国食品和药品管理局已经决定不会对这些专利描述中的语言所引发的争议进行裁定。起诉人可要求删除这一描述信息，但不能要求修改这一信息。仿制药申请人可申请一个第四段规定的证明用于对食品和药品管理局的裁定提出异议，但是这一申请本身就会被当作是专利侵权，而且通常会导致专利所有人起诉仿制药申请人，从而进一步推迟仿制药上市。
美国国会认为自己早在2003年就已经对阻止仿制药的这一特殊策略进行了修订，当时国会颁布了一项反诉令，允许仿制药企业为了修正或删除不正确的判定而提起上诉。Caraco最初起诉诺和诺德是在2009年，并且在联邦地区法院取得了胜诉。然而，在2010年4月，美国联邦上诉巡回法院撤销了前述判决，宣布食品和药品管理局实际上无权要求修改专利描述。这一判决很大程度上取决于“一个”（“a”、“an”）与“任何”（“any”）这些词语之间是否存在区别。最终，上诉法院否认Caraco有权质疑诺和诺德的专利，指出食品和药品管理局的流程阻碍了仿制药的审批。让人惊讶的是，上诉法院判决称，品牌公司提供的专利描述并不是相关法律条款中所定义的“专利信息”。Caraco随后又将这一判决上诉到最高法院，从而引发了前文所述的本周的判决。
本案的核心归根到底实际上对国会在起草《药品价格竞争与专利期补偿法》和相关法律时意图的理解以及对一些个别用词的解释。尽管诺和诺德在上诉法院的审理中通过引用相关法规中的特定语言而获得胜诉，但是最高法院进行了更广泛的考量并且研究了国会所希望仿制药异议程序运作的方式。总而言之，相关法律的目的是鼓励并加快仿制药的审批。在这一判决做出以后，仿制药厂商现在将能够对专利描述的内容提出异议，并且如果质疑成功，最终还将导致仿制药注册获得批准。伊莲娜．卡根（Elena Kagan）法官在最高法院的全体一致意见判决书中，批评食品和药品管理局使用模糊的指示和表格引发了人们对专利决定的疑惑。她还鼓励国会快速行动起来修正这一问题以避免过多的专利诉讼。
如果最高法院在本案中做出了对诺和诺德有利的判决，那么法院将为制药行业指出一个如何避免仿制药参与竞争的行动方案。即便仿制药竞争者最终还是成功将药品推向市场，延缓仿制药的审批对于品牌制药商来说也能带来极大收益。举个例子来说，诺和诺德一方面并未全面公布其药品销售情况，但是自2009年3月瑞格列奈药品专利到期以来，瑞格列奈和其他两种药物——诺和隆（NovoNorm）和瑞格列奈+二甲双胍复方片（PrandiMet）——的销售额已经突破了9亿美元。所以，即便在本案中败诉，诺和诺德过去所采用的战略也是十分成功的，毕竟它成功的使仿制药在专利到期后的额外两年时间内仍无法参与竞争。