创新研发实力一直是医药企业的核心竞争力，也是以上海君实生物医药科技股份有限公司（下称君实生物）为代表的创新药企业的重要目标。
2021年6月，君实生物的“抗PD-1抗体及其应用”发明专利荣获中国专利金奖。作为我国批准上市的首个国产以程序性死亡因子1（programmed cell death 1,PD-1）为靶点的单抗药物，特瑞普利单抗不仅打破了进口高价药的垄断，还“扬帆出海”。“知识产权将为特瑞普利单抗在国内外的临床应用保驾护航，让更多患者受益于中国创新。”君实生物首席运营官冯辉在接受中国知识产权报记者采访时表示。
靠专利 赢得先机
2012年12月，一群来自知名学府并具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的青年人怀揣梦想成立了君实生物，把PD-1作为抗肿瘤药物的研发攻关突破口。当时，仅有少数发达国家开展了与PD-1有关的研发。创新药研发投入的资金较大、耗时较长，对国内大多数医药企业来说面临着诸多壁垒。以冯辉为代表的君实生物创始团队则认为，这是一块亟待开拓的领域，未来发展前景广阔，必须要迎难而上。
君实生物成立没多久，国外抗PD-1单抗相关产品进入我国临床试验，国产抗PD-1单抗研发面临巨大的竞争压力。“只要路是对的，就不怕路远。”冯辉说。经过艰苦努力，君实生物成立半年后就提交了首件专利申请“抗PD?1抗体及其应用”（专利号：ZL201310258289.2），这件至今已被引用了124次的高价值专利打破了国外企业在相关技术上的垄断，同时也带动了一批医药企业进入这个领域。
2015年，君实生物的抗PD-1单抗从实验室进入临床实验。2018年下半年，来自海外的抗PD-1单抗同类药物先后在国内上市，同年12月，君实生物的核心专利药品特瑞普利单抗注射液（拓益）获批上市。2019年2月26日，拓益第一张正式处方开出。“在知识产权的有力支撑下，拓益刚上市就将价格定在了同类产品海外定价的六分之一水平，如今又被纳入医保，大大减轻了国内患者的看病压力。”冯辉自豪地说。
2021年第一季度，特瑞普利单抗正式启动“出海”计划，成为首个在美国提交上市申请的由中国研发的抗PD-1单抗药物，手握美国食品药品监督管理局（FDA）授予的2项突破性疗法、1项快速通道、4项孤儿药资格认定。冯辉认为，创新和专利是本土新药实现国际化的天然基因：“我们的创新不会止步于中国。”
以专利 助力融资
在君实生物提交首件抗PD-1单抗专利申请之后，国内医药企业纷纷加入到PD-1新药研发的队伍中来。截至目前，抗PD-（L）1单抗全球市场共有8款产品获批，其中6款在中国获批，4款为国内自主研发的创新药。
截至目前，君实生物已围绕核心产品特瑞普利单抗、全球首个抗肿瘤BTLA阻断抗体等核心技术进行100多件专利布局，并通过《专利合作条约》（PCT）途径提交33件国际专利申请，获得授权发明专利32件。在核心专利的支持下，君实生物获得源本基金6300万元A轮融资。研发成果产出加上专利保护意识让君实生物备受资本的青睐。短短6年内就获得了10轮投资，其中6轮为定向增发融资，多次融资金额超过3亿元，解决了创新药研发过程中资金短缺的燃眉之急。
“在创新药研发中，专利就是真金白银！”2020年，拓益销售收入达到10.03亿元。专利许可数量增加显著并延伸至海外国家。2021年6月，国家知识产权局公布第二十二届中国专利金奖获奖项目名单，君实生物申报的抗PD-1抗体及其应用专利赫然在列。以知识产权为本，重视药品研发，君实用医药创新实力，不仅打破了国外企业技术垄断局面，还打造核心竞争力，开拓了国内外药品市场。（本报记者 陈景秋）
（编辑：田伊慧）
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