全国政协委员朱同玉就如何加强药品试验数据保护接受本报特派记者采访。刘姝言 摄
“新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程。药物有效性与安全性数据的获得，有赖于长期推进和不断拓展的临床试验。鼓励药品创新，支持新药真正投放市场，要充分发挥专利保护与药品试验数据保护的重要作用。”据此，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉在今年全国两会上关注并呼吁尽快完善和落实我国药品试验数据保护制度，加强试验数据保护与专利保护相结合的机制建设，促进内外部制度衔接，鼓励创新药物研发。
2021年，我国新一轮修改施行的专利法新增了药品专利保护期限补偿制度和药品专利链接制度；去年12月，配套修改的专利法实施细则也已公开发布，保护药品创新相关的专利制度更加完善。“作为整体制度的一块重要拼图，药品试验数据保护制度也就更加令人期待。”朱同玉表示。
朱同玉认为，目前，我国药品试验数据保护制度虽有整体规定但还有待完善，缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等药品试验数据保护的细则规定和实施办法，亟待推进研究落地。
他建议，有关部门应对药品试验数据保护的药品品种、期限、申请受理、公示、仿制药申请及批准管理等方面进行研判，出台具体实施办法及配套文件；可将生物制品在中国开展的临床试验所取得的临床试验数据纳入药品试验数据保护范围，同时参考当今国际经验，对不同类型的药品设定不同的保护期限，如对生物药设立10年到12年的保护期，推动医药产业高质量发展。
“在《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs协议）、《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）及中瑞自贸协定等多双边贸易协定中，均对药品试验数据提出相关制度设计。我国尽快落地药品试验数据保护制度，不仅可以进一步调节创新与仿制、保护与竞争的平衡性，还能够推动国内国际制度接轨，促进国内创新药进入国际市场。”朱同玉表示。
他还提出，当前我国药品专利保护与药品试验数据保护分别落在专利法范畴和药品管理法范畴，需要形成一个完善的制度衔接规范，推进有关部门有序协作，切实激励和保障医药企业持续创新，促进医药产业高质量发展。（本报特派记者 李杨芳）
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（编辑：晏如）
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